公司简介
COMPANY PROFILE
苏州育德扬生物技术有限公司(以下简称苏州育德扬生物)成立于2020年,是一家致力于为全球生物医药企业及机构提供生物安全检测服务的国际化平台。可为客户提供符合中、美、欧等国家与区域申报标准的生物安全性检测服务及客制化病毒检测服务。苏州育德扬生物已通过多家生物医药企业审计,并建立了良好的沟通与合作,已累计为上百个项目提供了生物安全检测服务,成功协助数十个项目在中国、美国、欧洲、澳大利亚、新西兰取得IND或BLA批件。目前,已通过欧盟QP与中国药监局(NMPA)现场查核,并取得检验检测机构资质认定证书(CMA)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、ISO9001资质认证与美国FDA FEI编号。苏州育德扬生物严格遵循各国药典和国内外法规,始终恪守全球最高质量标准,确保检测数据完整及结果的真实有效,其符合国际质量标准的生物药物评价体系,支持生物制剂、细胞基因治疗、核酸药物、疫苗等生物药物产品质量评价。
发展里程碑
DEVELOPMENT MILESTONE
2020年1月10日
2020年1月10日 成立于苏州相城
2020年9月 实验室调试与设备验证完成
2020年9月
2020年第四季 正式对外提供服务
2020年第四季
2021年4月23日 取得ISO9001
2021年4月23日
2021年4月30日 取得CMA认证
2021年4月30日
2021年6月
2021年6月 正式拿到美国IND批件
2021年12月 正式拿到中国IND批件
2021年12月
2022年5月 取得CNAS认证
2023年4月
2022年5月
2023年5月
2023年4月 通过药监局现场审计
2021年05月通过美国Pre-IND,并在06月17日正式拿到美国IND批件
2023年5月 所有检测方法SOP、验证报告上传CDE,无异议通过
2024年5月
2024年5月 通过欧盟QP现场审计
2024年9月 加入VRL China
2024年9月
企业愿景
成为全球具有影响力的生物检测公司
为顾客创造真实持久的价值
为员工创造发展的机会
为我们的投资者创造长期的价值
核心价值观
诚信
合力
创新
共赢
邮 箱:bd@cefety.com
电 话:+0512-65783012
地 址:江苏省苏州市相城区黄埭镇安民路6号C栋4F