细胞库/病毒库检定和中间产品放行检测

Cell Bank/ Virus Bank Characterization and Intermediate Product Release Assay

细胞系/株本身有可能携带病原微生物，如细菌、支原体、分枝杆菌、内源性病毒和外界污染的病毒。如果细胞基质被病毒等病原微生物污染，则生产出来的生物制品也会含有污染的病原微生物，直接影响产品的安全性。

病毒清除验证  

Viral Clearance Validation

为了确保生物制药产品的安全性，生产单位有必要通过使用几种模型病毒来研究其生产纯化工艺对于病毒的去除或灭活的能力。通过这些研究，可以确定其生产纯化工艺是否可以确保产品生产使用的原材料或生产过程中使用的材料带入的病原微生物不出现在经纯化后的产品中。