细胞库/病毒库检定和中间产品放行检测

Cell Bank/ Virus Bank Characterization and Intermediate Product Release Assay

细胞库/病毒库的建立是生物药GMP生产的第一步也是至关重要的一步。建库过程中若产生了污染，将对生产厂房乃至产品安全与患者治疗产生不可逆的风险，因此在各国的法规中，都被要求进行全面性的细胞库/病毒库检定。而生产过程中导入的污染则是在中间品放行的环节进行检测。

苏州育德扬生物按照中国药典、美国药典、欧洲药典、美国联邦9CFR、美国食品药品管理局PTC(1993\1997\2010)和人用药品注册技术要求国际协调会Q5A等法规进行检测。

病毒清除验证  

Viral Clearance Validation

病毒清除验证工艺通常在非生产现场的特定实验室进行，在缩小规模的情况下，通过将一定量的模型病毒加入起始原材料或生产过程某阶段的中间产物中，模拟实际生产工艺参数及控制条件下的处理过程，然后取样测定经处理后产品中残留模型病毒，以证明经过该特定工艺处理后模型病毒的去除或灭活已达到相关法规的要求。病毒清除验证对病毒的滴度与纯度都有极高的要求，模型病毒的滴度或纯度不足都会对验证对工艺参数造成影响。

苏州育德扬生物具备生产X-MuLV、MVM、PrV、Reo3等多种高滴度，高纯度病毒的能力，可提供TCID50、qPCR两种检测方法以确定病毒清除验证中的病毒滴度，使客户了解其病毒清除工艺的作用机制。

此外，苏州育德扬生物可以协助客户验证低pH工艺、溶剂/去污剂灭活工艺、层析工艺以及纳滤工艺的灭活和/或去除病毒能力。

病毒相关客制化

Virus-related customization

苏州育德扬生物已建有2400平米左右的全方位病毒检测中心，设有支原体实验室、病毒实验室、细胞实验室、分子实验室，具有BSL-2备案证书，可执行全方位的病毒检测。实验室团队具有丰富的方法开发、方法验证与GLP/GMP检测经验，可执行各种病毒相关客制化服务。