丨检测服务

TESTING SERVICES

细胞株/病毒株本身有可能携带病原微生物，如细菌、支原体、分枝杆菌、内源性病毒和外源性病毒。如果细胞株/病毒株被病原微生物污染，则生产出来的生物制品也会含有污染的病原微生物，直接影响产品的安全性。因此细胞库/病毒库检定十分重要，我司按照中国药典，美国药典，欧洲药典，美国联邦9CFR，美国食品药品监督管理局PTC(1993\1997\2010)，人用药品注册技术要求国际协调会Q5A等法规进行检测。

类别 检项名称 描述
供试品制备 供试品制备 细胞生产与样品制备 将细胞库扩培至检测需求量
病毒样品生产与制备 将病毒库样品扩培至检测需求量
细胞鉴别试验 细胞鉴别试验 Vero细胞种属鉴定 （CO1条形码分析法） 用PCR法将CO1基因进行扩增，并通过凝胶电泳检测是否有污染并送去定序，根据CO1基因序列鉴定细胞系种属。
HEK-293细胞种属鉴定 （CO1条形码分析法） 用PCR法将CO1基因进行扩增，并通过凝胶电泳检测是否有污染并送测序定序，根据CO1基因序列鉴定细胞系种属。
CHO细胞种属鉴定及种属间污染鉴别（CO1条形码分析法） 用PCR法将CO1基因进行扩增，并通过凝胶电泳检测是否有污染并送测序定序，根据CO1基因序列鉴定细胞系种属。
细胞STR鉴别 采用荧光标记，多重PCR扩增人源DNA模板，毛细管电泳分析扩增产物。
细胞表面标志物 通过流式荧光抗体对细胞进行染色，使用流式细胞仪分析细胞表面标志物。
细胞活性 细胞活性 细胞活率 通过AO/PI染料对细胞进行染色，区分出死活细胞，计算细胞活率。
细胞周期检测 使用PI对细胞进行染色，用流式细胞仪检测细胞PI信号强度（即DNA含量），根据所检细胞DNA含量的分布情况，进行细胞周期分析。
染色体检查 染色体检查 染色体核型检查 使用秋水仙素处理细胞得到中期分裂相细胞，通过染色体显带技术对染色体进行计数和结构分析。
细菌、真菌检查 细菌、真菌无菌检查 无菌检查方法适用性试验（ChP/USP/EP） 进行产品无菌检查时，应进行方法适用性实验，以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。
无菌检查（ChP/USP/EP） 无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法，只要产品性质允许，应采用薄膜过滤法进行无菌检查，在无法采用薄膜过滤法的情况下，使用直接接种法。
无菌检查方法适用性试验（ChP） 进行产品无菌检查时，应进行方法适用性实验，以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。
无菌检查（ChP） 无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法，只要产品性质允许，应采用薄膜过滤法进行无菌检查，在无法采用薄膜过滤法的情况下，使用直接接种法。
微生物限度检查 微生物限度检查方法适用性试验（ChP/USP/EP） 所选用的计数方法在对产品进行微生物限度检查时，应进行方法适用性实验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物限度检查。
微生物限度检查（ChP/USP/EP） 微生物计数法包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法。应根据产品的理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法。
微生物限度检查方法适用性试验（ChP） 所选用的计数方法在对产品进行微生物限度检查时，应进行方法适用性实验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物限度检查。
微生物限度检查（ChP） 微生物计数法包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法。应根据产品的理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法。
安全性检查 安全性检查 内毒素 通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理进行凝胶限度检测。不同样品应进行干扰试验，以确认所用方法适合于该产品的内毒素检测
分枝杆菌检查 分枝杆菌检查 分枝杆菌检查（ChP） 取至少107个活细胞用培养上清液制备细胞裂解物，进行分枝杆菌检测。取细胞裂解物接种于适宜的固体培养基，每个培养基接种1 mL并做3重复，并同时以不高于100 CFU的草分枝杆菌菌液作为阳性对照。将接种后的培养基置于37℃培养56天。检测均在A级隔离器或C+A级环境中进行，且在检测过程中持续进行环境监测。
分枝杆菌定性实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含分枝杆菌的核酸，以此判断分枝杆菌的存在与否。
支原体检查 支原体检查 支原体方法适用性检测（USP/ChP/EP） 确认供试品不会对支原体检测结果产生干扰。
支原体检测（USP/ChP/EP） 支原体检测，包含直接培养法与指示细胞法，检测供试品是否有支原体污染。
支原体培养法（中国药典法）检验 直接培养法，检测供试品是否有支原体污染。
支原体指示细胞培养法（中国药典法）检验 指示细胞培养法，检测供试品是否有支原体污染。
支原体实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含支原体的核酸，以此判断支原体的存在与否。
支原体PCR法检测 用聚合酶链式反应（PCR法） 对支原体 16s-rRNA 基因保守区域的特异性片段进行扩增，PCR 扩增产物经琼脂糖电泳来判定支原体的存在与否。
内、外源病毒因子检查 细胞形态观察和血吸附 细胞形态和生长状态检测 按照委托方提供培养条件接种细胞，持续培养至少两周，逐日镜检细胞形态特征。
细胞形态观察及血吸附试验（ChP） 取混合瓶细胞样品培养14天，进行细胞形态观察及血吸附试验，以确认样品细胞形态正常，血吸附呈阴性，未检出病毒污染物。
体外不同指示细胞接种培养法检测病毒因子 抗体中和试验：外源性病毒检测 测试合适的病毒-抗体中和方式，进行外源性病毒检测预实验，以确认按照该方式中和后的待测病毒样本，对指示细胞不具干扰，为后续检测提供依据。
外源病毒体外检测法（MRC-5, Vero, CHO-K1, 28天） 外源病毒检测（MRC-5，Vero，CHO-K1，28天）方法，采用体外感染试验，将供试品接种于指示细胞（MRC-5，Vero，CHO-K1），连续培养28天，观察细胞病变效应，并采用血吸附和血凝集实验检测是否存在外源病毒污染。
外源病毒体外检测法（MRC-5, Vero, HEK293, 28天） 外源病毒检测（MRC-5，Vero，HEK293，28天）方法，采用体外感染试验，将供试品接种于指示细胞（MRC-5，Vero，HEK293），连续培养28天，观察细胞病变效应，并采用血吸附和血凝集实验检测是否存在外源病毒污染。
外源病毒体外检测法（MRC-5, Vero, NIH 3T3, 28天） 外源病毒检测（MRC-5，Vero，NIH 3T3，28天）方法，采用体外感染试验，将供试品接种于指示细胞（MRC-5，Vero，NIH 3T3），连续培养28天，观察细胞病变效应，并采用血吸附和血凝集实验检测是否存在外源病毒污染。
外源病毒体外检测法（MRC-5, Vero, CV-1, 28天） 外源病毒检测（MRC-5，Vero，CV-1，28天）方法，采用体外感染试验，将供试品接种于指示细胞（MRC-5，Vero，CV-1），连续培养28天，观察细胞病变效应，并采用血吸附和血凝集实验检测是否存在外源病毒污染。
动物体内接种法检测外源病毒因子 体内接种法检测外源性病毒（鸡胚、成年小鼠、乳鼠）(FDA) 将供试品以多种路径分别注射到成年小鼠、乳鼠与鸡胚蛋体内，检查健康状况，并进行盲传，以动物存活率判断是否感染外源病毒。
体内接种法检测外源性病毒（鸡胚、成年小鼠、乳鼠）(中国药典法) 将供试品以多种路径分别注射到成年小鼠、乳鼠与鸡胚体内，检查健康状况，以动物存活率判断是否感染外源病毒。
豚鼠途径检测外源性病毒 将供试品注射入豚鼠体内，观察豚鼠健康状况，以存活率来判断是否感染外源病毒。
逆转录病毒及其他内源性病毒或病毒核酸的检测 Mus Dunni细胞共培养检测感染性逆转录病毒（PG4 S + L-终点） 本实验通过细胞病变空斑的形成来检测感染性逆转录病毒。为了扩增样品中可能存在的逆转录病毒，将试验品与Mus Dunni细胞共培养至少2周。然后将培养上清与检测细胞(PG4 S+L-细胞)共培养，通过细胞病变空斑实验检测感染性逆转录病毒的存在与否。
透射电子显微镜检查（200个细胞谱） 将供试品依次脱水、包埋、超薄切片，然后用透射电子显微镜观察，检查供试品的至少200个细胞形态，确认是否有细菌、支原体、真菌及病毒污染。
超薄切片透射电子显微镜检测定量病毒颗粒 通过超速离心浓缩供试品中的病毒颗粒，然后依次脱水、包埋、超薄切片。在透射电子显微镜下计数病毒颗粒数，并计算供试品中的病毒颗粒浓度。
逆转录酶活性测定 样品经超高速离心后获得逆转录病毒颗粒，以噬菌体MS2 RNA为模板，在锰离子和镁离子缓冲液条件下分别进行反转录，随后采用实时荧光聚合酶链式反应进行特异性扩增，以此鉴定样品中的逆转录酶活性。
逆转录酶活性测定（中国药典） 将样品低速离心获取细胞培养上清液中的逆转录病毒颗粒，以噬菌体MS2 RNA为模板，在镁离子缓冲液条件下进行反转录，随后采用实时荧光聚合酶链式反应进行特异性扩增，以检测样品中的逆转录酶活性。
种属特异性外源病毒因子的检查-鼠源病毒检测（17种） 鼠细小病毒（MVM）定性实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含鼠细小病毒（Minute Virus of Mice, MVM）的核酸，以此判断鼠细小病毒的存在与否。
淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒(LCMV)定性实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒(LCMV)的核酸，以此判断淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒(LCMV)的存在与否。
仙台病毒(SEND)定性实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含仙台病毒(SEND)的核酸，以此判断仙台病毒(SEND)的存在与否。
鼠脱脚病病毒(ECTRO)定性实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含鼠脱脚病病毒(ECTRO)的核酸，以此判断鼠脱脚病病毒(ECTRO)的存在与否。
出血热病毒(HANT)定性实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含出血热病毒(HANT)的核酸，以此判断出血热病毒(HANT)的存在与否。
小鼠多瘤病毒（poly）定性实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含小鼠多瘤病毒（poly）的核酸，以此判断小鼠多瘤病毒（poly）的存在与否。
小鼠肝炎病毒（MHV）定性实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含小鼠肝炎病毒（MHV）的核酸，以此判断小鼠肝炎病毒（MHV）的存在与否。
小鼠轮状病毒(EDIM)定性实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含小鼠轮状病毒(EDIM)的核酸，以此判断小鼠轮状病毒(EDIM)的存在与否。
乳酸脱氢酶病毒(LDV)定性实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含乳酸脱氢酶病毒(LDV)的核酸，以此判断乳酸脱氢酶病毒(LDV)的存在与否。
小鼠巨细胞病毒(MCMV)定性实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含小鼠巨细胞病毒(MCMV)的核酸，以此判断小鼠巨细胞病毒(MCMV)的存在与否。
小鼠脑脊髓炎病毒(Theilers,GDVII)-TMEV定性实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含小鼠脑脊髓炎病毒(Theilers,GDVII)-TMEV的核酸，以此判断小鼠脑脊髓炎病毒(Theilers,GDVII)-TMEV的存在与否。
小鼠胸腺病毒(MTLV)定性实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含小鼠胸腺病毒(MTLV)的核酸，以此判断小鼠胸腺病毒(MTLV)的存在与否。
小鼠肺炎病毒(PVM)定性实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含小鼠肺炎病毒(PVM)的核酸，以此判断小鼠肺炎病毒(PVM)的存在与否。
K病毒（Kvirus）定性实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含K病毒（Kvirus）的核酸，以此判断K病毒（Kvirus）的存在与否。
鼠腺病毒1型(MAV1)定性实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含鼠腺病毒1型(MAV1)的核酸，以此判断鼠腺病毒1型(MAV1)的存在与否。
鼠腺病毒2型k87(K87)定性实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含鼠腺病毒2型k87(K87)的核酸，以此判断鼠腺病毒2型k87(K87)的存在与否。
呼肠孤病毒3型（Reo3）定性实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含呼肠孤病毒3型（Reo3）的核酸，以此判断呼肠孤病毒3型（Reo3）的存在与否。
种属特异性外源病毒因子的检查-人源病毒检测（20种） 乙型肝炎病毒（HBV）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含乙型肝炎病毒（HBV）的核酸，以此判断乙型肝炎病毒（HBV）的存在与否。
EB病毒（EBV）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含EB病毒（EBV）的核酸，以此判断EB病毒（EBV）的存在与否。
人多瘤病毒（BKV&JCV）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含人多瘤病毒（BKV&JCV）的核酸，以此判断人多瘤病毒（BKV&JCV）的存在与否。
人疱疹病毒7型（HHV-7 ）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含人疱疹病毒7型（HHV-7 ）的核酸，以此判断人疱疹病毒7型（HHV-7 ）的存在与否。
人型腺病毒（HAdv ）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含人型腺病毒（HAdv ））的核酸，以此判断人型腺病毒（HAdv ）的存在与否。
人乳头瘤病毒18型（HPV18）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含人乳头瘤病毒18型（HPV18）的核酸，以此判断人乳头瘤病毒18型（HPV18）的存在与否。
甲型肝炎病毒（HAV）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含甲型肝炎病毒（HAV）的核酸，以此判断甲型肝炎病毒（HAV）的存在与否。
戊型肝炎病毒（HEV）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含戊型肝炎病毒（HEV）的核酸，以此判断戊型肝炎病毒（HEV）的存在与否。
丙型肝炎病毒（HCV）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含丙型肝炎病毒（HCV）的核酸，以此判断丙型肝炎病毒（HCV）的存在与否。
人类免疫缺陷病毒2型（HIV-2）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含人类免疫缺陷病毒2型（HIV-2）的核酸，以此判断人类免疫缺陷病毒2型（HIV-2）的存在与否。
人类嗜T-淋巴病毒1型（HTLV-1）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含人类嗜T-淋巴病毒1型（HTLV-1）的核酸，以此判断人类嗜T-淋巴病毒1型（HTLV-1）的存在与否。
人类嗜T-淋巴病毒2型（HTLV-2）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含人类嗜T-淋巴病毒2型（HTLV-2）的核酸，以此判断人类嗜T-淋巴病毒2型（HTLV-2）的存在与否。
人细小病毒（B19）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含人细小病毒（B19）的核酸，以此判断人细小病毒（B19）的存在与否。
人疱疹病毒8型（HHV8）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含人疱疹病毒8型（HHV8）的核酸，以此判断人疱疹病毒8型（HHV8）的存在与否。
人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的核酸，以此判断人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的存在与否。
人乳头瘤病毒16型（HPV16）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含人乳头瘤病毒16型（HPV16）的核酸，以此判断人乳头瘤病毒16型（HPV16）的存在与否。
人巨细胞病毒（HCMV）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含人巨细胞病毒（HCMV）的核酸，以此判断人巨细胞病毒（HCMV）的存在与否。
人疱疹病毒6型（HHV-6）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含人疱疹病毒6型（HHV-6）的核酸，以此判断人疱疹病毒6型（HHV-6）的存在与否。
人类单纯疱疹病毒1&2型（HSV1&HSV2）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含人类单纯疱疹病毒1&2型（HSV1&HSV2）的核酸，以此判断人类单纯疱疹病毒1&2型（HSV1&HSV2）的存在与否。
梅毒螺旋体(TP)实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含梅毒螺旋体(TP)的核酸，以此判断梅毒螺旋体(TP)的存在与否。
种属特异性外源病毒因子的检查-猴源病毒检测(9种） 猴嗜T-淋巴病毒（STLV）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含猴嗜T-淋巴病毒（STLV）的核酸，以此判断猴嗜T-淋巴病毒（STLV）的存在与否。
猴免疫缺陷病毒（SIV）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含猴免疫缺陷病毒（SIV）的核酸，以此判断猴免疫缺陷病毒（SIV）的存在与否。
猴泡沫病毒（SFV）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含猴泡沫病毒（SFV）的核酸，以此判断猴泡沫病毒（SFV）的存在与否。
猿猴病毒40（SV40）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含猿猴病毒40（SV40）的核酸，以此判断猿猴病毒40（SV40）的存在与否。
猴逆转录病毒（SRVs）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含猴逆转录病毒（SRVs）的核酸，以此判断猴逆转录病毒（SRVs）的存在与否。
猴B病毒（SHBV）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含猴B病毒（SHBV）的核酸，以此判断猴B病毒（SHBV）的存在与否。
恒河猴巨细胞病毒（RhCMV）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含恒河猴巨细胞病毒（RhCMV）的核酸，以此判断恒河猴巨细胞病毒（RhCMV）的存在与否。
猴β逆转录病毒 （SMRV）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含猴β逆转录病毒 （SMRV）的核酸，以此判断猴β逆转录病毒 （SMRV）的存在与否。
猿猴肉瘤相关病毒7型（SAV-7）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含猿猴肉瘤相关病毒7型（SAV-7）的核酸，以此判断猿猴肉瘤相关病毒7型（SAV-7）的存在与否。
猴副流感病毒5(SV5)定性实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含猴副流感病毒5(SV5)的核酸，以此判断猴副流感病毒5(SV5)的存在与否。
牛源性病毒检测 牛源性病毒检测（9CFR） 根据9 CFR 113对供试品进行牛源性病毒污染检测。该试验能够检测牛腺病毒（BAV）、牛细小病毒（BPV）、牛呼吸道合胞病毒（BRSV）、蓝舌病毒（BTV）、牛疱疹病毒1型(BHV1)、里奥病毒（Reovirus）、狂犬病病毒（Rabies virus）、牛病毒性腹泻病毒（BVDV）和牛副流感病毒3型（BPIV3）。将从供试品细胞制备的裂解液接种至牛鼻甲细胞 （BT） 和非洲绿猴肾细胞（Vero） 指示细胞，持续培养21 天，对细胞进行细胞病变效应测定、血吸附试验和免疫荧光试验。
牛多瘤病毒（BPyV）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含牛多瘤病毒（BPyV）的核酸，以此判断牛多瘤病毒的存在与否。
牛疱疹病毒 1型（BHV-1 ）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含牛疱疹病毒 1型（BHV-1 ）的核酸，以此判断牛疱疹病毒 1型（BHV-1 ）的存在与否。
牛疱疹病毒 4型（BHV-4）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含牛疱疹病毒 4型（BHV-4）的核酸，以此判断牛疱疹病毒 4型（BHV-4）的存在与否。
牛腺联病毒（BAAV）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含牛腺联病毒（BAAV）的核酸，以此判断牛腺联病毒（BAAV）的存在与否。
牛乳头瘤病毒2型（BPV2）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含牛乳头瘤病毒2型（BPV2）的核酸，以此判断牛乳头瘤病毒2型（BPV2）的存在与否。
牛乳头瘤病毒3型（BPV3）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含牛乳头瘤病毒3型（BPV3）的核酸，以此判断牛乳头瘤病毒3型（BPV3）的存在与否。
牛疱疹病毒 5型（BHV-5）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含牛疱疹病毒 5型（BHV-5）的核酸，以此判断牛疱疹病毒 5型（BHV-5）的存在与否。
牛冠状病毒（BCV）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含牛冠状病毒（BCV）的核酸，以此判断牛冠状病毒（BCV）的存在与否。
猪源性病毒检测 猪源性病毒检测(9CFR) 根据9 CFR 113对供试品进行猪源性病毒污染检测。该试验能够检测猪腺病毒 （PAV）、猪细小病毒 （PPV）、猪传染性胃肠炎病毒 （TGEV）、里奥病毒（Reovirus）、狂犬病病毒（Rabies virus）、牛病毒性腹泻病毒（BVDV）和猪血凝醒脑脊髓炎病毒（PHEV）。将从供试品细胞制备的裂解液接种至猪睾丸细胞 （ST） 、牛鼻甲细胞 （BT） 和非洲绿猴肾细胞（Vero） 指示细胞，持续培养21 天，对细胞进行细胞病变效应测定、血吸附试验、免疫荧光试验和PHEV-qPCR检测。
猪圆环病毒第一型&第二型（PCV type I&II）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含猪圆环病毒第一型和第二型（PCV Type I&II）的核酸，以此判断猪圆环病毒第一型和第二型的存在与否。
猪血凝性脑脊髓炎病毒（PHEV）实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法定性检测待测样品提取的核酸中是否含猪血凝性脑脊髓炎病毒（PHEV）的核酸，以此判断猪血凝性脑脊髓炎病毒的存在与否。
猪细小病毒实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法定性检测待测样品提取的核酸中是否含猪细小病毒的核酸，以此判断猪细小病毒的存在与否。
猪细环病毒实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法定性检测待测样品提取的核酸中是否含猪细环病毒的核酸，以此判断猪细环病毒的存在与否。
其他特定病毒的检测 仓鼠抗体生产试验（HAP） 本试验目的是检测细胞基质内源性病毒的存在。该测试基于对已接种供试品仓鼠中可能产生的病毒的抗体的检测。 仓鼠（3 ~5周）接种细胞裂解液， 接种后28天采集仓鼠血液，分离出血清进行血清学检测，包括淋巴脉络膜丛脑膜炎病毒（LCMV）、小鼠肺炎病毒（PVM）、呼肠孤病毒3型（Reo-3）、仙台病毒（SEND）、 和猿猴病毒5 (SV5)。
小鼠抗体生产实验（MAP） 本试验的目的是检测细胞基质内源性病毒的存在。该测试基于对已接种供试品小鼠中可能产生的病毒的抗体的检测。小鼠（CD-1，3 ~8周）接种细胞裂解液。接种后3-21天检测LDH水平；接种后10-14天取脑组织用PCR方法来检测LCMV；接种后 28 天，剩余小鼠检测其他病毒。MAP检测16种病毒：脱脚病病毒（Ectromelia Virus）、小鼠轮状病毒（EDIM）、汉坦病毒（Hantaan virus）、淋巴细胞脉络丛脑膜炎（LCMV）、乳酸脱氢酶病毒（LDM）、鼠细小病毒（MVM）、小鼠腺病毒（MAV）、小鼠巨细胞病毒（MCMV）、小鼠脑脊髓炎病毒（Theilers , GDVII）、小鼠肝炎病毒（MHV）、小鼠肺炎病毒（PVM）、多瘤病毒、呼肠孤病毒3型（Reo-3）、仙台病毒、胸腺病毒、K病毒。
动物抗体产生试验（中国药典法） 将供试品以多种途径注射入乳鼠和小鼠体内，观察其健康状况，判断存活率及并进行血清学检查。
杯状病毒（VsV）2117实时PCR检测 采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含杯状病毒独立株2117（VsV）的核酸，以此判断杯状病毒独立株2117的存在与否。
成瘤性检查 成瘤性检查 成瘤性检测 (软琼脂克隆形成实验) 将细胞接种至低熔点琼脂培养基中。培养3周后使用氯化硝基四氮唑蓝（NBT）进行克隆染色，根据克隆形成数量判断待测细胞成瘤性。
成瘤性检测 (裸鼠体内接种) 将待检测细胞接种于裸鼠肩胛骨处皮下，至少观察16周接种部位是否有进行性结节形成。根据是否形成进行性结节来判断接种细胞是否具有成瘤性。
成瘤性检测（端粒酶活性） 基于端粒重复扩增程序（TRAP）和荧光定量 PCR 技术，定量检测端粒酶活性。
遗传稳定性检测 遗传稳定性检测 限制性酶切图谱分析（Southern blot） 根据客户提供的基因序列设计探针，以DIG标记后进行Southern blot实验检测酶切图谱，研究基因插入位点是否发生变化。
基因拷贝数检测（qPCR法） 根据客户提供的基因序列设计专属的qPCR定量检查法，并通过对目的基因与管家基因在qPCR中不同扩增结果的比较，来判断细胞中的拷贝数的变化情况。
外源基因cDNA序列稳定性检测 将样品的mRNA抽提后逆转录成cDNA，再针对目的基因进行4倍定序，将测序结果与客户提供的序列进行比对，检测是否发生点突变。
CAR基因组插入位点分析 采用靶向捕获探针来检测CAR插入位点，测序文库在Illumina平台进行双向测序，结果采用商用软件和自建流程综合分析。
全外显子测序 WES 采用靶向捕获探针技术来检测基因组，测序文库在Illumina平台进行双向测序，结果采用商用软件和自建流程综合分析。
全基因组测序 获取全基因组核酸进行文库构建，测序文库在Illumina平台进行双向测序，结果采用商用软件和自建流程综合分析。
转录组测序 总RNA进行rRNA去除后进行文库构建，测序文库在Illumina平台进行双向测序，结果采用商用软件和自建流程综合分析。
细胞克隆性分析 采用靶向捕获探针技术来检测外源基因在基因组中的整合位点及拷贝数，测序文库在Illumina平台进行双向测序，结果采用商用软件和自建流程综合分析。
CAR拷贝数 采用多重 qPCR 的方法分别定量检测CAR序列和人体细胞中单拷贝基因，计算得到样品中平均每个细胞的目的基因拷贝数水平。
生物学效力检测 生物学效力检测 CAR-T细胞杀伤 将肿瘤细胞尾静脉接种NSG小鼠，构建白血病肿瘤模型，造模后第三天注射CAR-T细胞，之后定期进行活体成像监测肿瘤生长情况和小鼠生存时间来评估CAR-T细胞得杀伤能力和治疗效果。
MSC诱导分化能力 分别使用成脂、成骨、成软骨诱导分化培养基对MSC样本进行培养，分化结束后分别使用油红O（脂滴）、茜素红S（骨结节）、阿尔新蓝（软骨基质多糖）染色评估MSC三系分化能力。
MSC免疫调控能力 将MSC与PBMC共培养后，通过流式细胞术检测T细胞增殖抑制率、T细胞亚群占比情况。
NK细胞杀伤 本实验采用NK细胞与靶细胞共孵育，通过CFSE标记靶细胞，进一步通过7-AAD和Annexin V染料检测靶细胞中被杀伤细胞的比例。
CAR-T细胞杀伤 将 CAR-T 细胞与肿瘤靶细胞体外共同孵育，检测肿瘤杀伤率、增殖抑制率。
抗体CDCC/CDC ADCC: 抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用，将抗体与靶细胞和效应细胞共孵育，检测抗体介导的效应细胞对靶细胞的杀伤；                                                                                                                                                 
CDC ：补体依赖的细胞毒性作用，将抗体与靶细胞和血清共孵育，检测血清中补体依赖的靶细胞杀伤；
生物残留检测 生物残留检测 牛血清白蛋白残留检测 本法系采用酶联免疫吸附法测定供试品中残余牛血清白蛋白(BSA)含量。
核酸酶残留检测 应用双抗体夹心酶联免疫吸附检测技术测定样品中全能核酸酶的微量残留。
宿主细胞蛋白残留检测 本法系采用酶联免疫吸附法测定各种宿主表达系统生产的重组制品中宿主细胞蛋白质残留量。
CHO宿主细胞残留DNA检测 用实时荧光定量PCR法定量检测中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达产品中残留DNA的含量。
宿主DNA残留检测 HCD  利用荧光探针原理，定量检测各种生物制品中宿主细胞DNA残留。
残留基因检测（E1A/SV40等） 利用荧光探针原理，采用多重qPCR的方法定量检测样品中残留基因。
宿主DNA片段大小分布 利用荧光探针原理，定量检测各种生物制品中宿主细胞DNA片段大小残留。
复制型病毒检测 复制型病毒检测 RCL检测 采用qPCR探针法扩增VSVG特定序列，检测样品中有无复制型慢病毒。
AAV病毒检测 AAV病毒检测 电镜负染法：腺相关病毒(AAV)空包率检测 通过电镜负染法对腺相关病毒（AAV）样品进行直接观察，计数空包病毒颗粒数，以检测样品空包率。

细胞库安全性检测与中间产品安全检测