检项编码

检项名称

描述

CB-001

细胞生产与样品制备

将细胞库扩培至检测需求量

CB-002

细胞形态和生长状态检测

按照委托方提供培养条件接种细胞，持续培养至少两周，逐日镜检细胞形态特征。

CB-003

本实验通过细胞病变空斑的形成来检测感染性逆转录病毒。为了扩增样品中可能存在的逆转录病毒，将试验品与Mus Dunni细胞共培养至少2周。然后将培养上清与检测细胞(PG4 S+L-细胞)共培养，通过细胞病变空斑实验检测感染性逆转录病毒的存在与否。

CB-004

外源病毒体外检测法（MRC-5, Vero, CHO-K1, 28天）

外源病毒检测（MRC-5，Vero，CHO-K1，28天）方法，采用体外感染试验，将供试品接种于指示细胞（MRC-5，Vero，CHO-K1），连续培养28天，观察细胞病变效应，并采用血吸附和血凝集实验检测是否存在外源病毒污染。

CB-005

牛源性病毒检测（9CFR）

根据9 CFR 113对供试品进行牛源性病毒污染检测。该试验能够检测牛腺病毒（BAV）、牛细小病毒（BPV）、牛呼吸道合胞病毒（BRSV）、蓝舌病毒（BTV）、牛疱疹病毒1型(BHV1)、呼肠孤病毒3型（Reo-3）、狂犬病病毒（Rabies virus）和牛病毒性腹泻病毒（BVDV）。将从供试品制备的裂解液接种至牛鼻甲细胞 （BT） 和非洲绿猴肾细胞（Vero） 指示细胞，持续培养21 天，对细胞进行细胞病变效应测定、血吸附试验和免疫荧光试验。

CB-006

外源病毒体外检测法（MRC-5, Vero, HEK293, 28天）

外源病毒检测（MRC-5，Vero，HEK293，28天）方法，采用体外感染试验，将供试品接种于指示细胞（MRC-5，Vero，HEK293），连续培养28天，观察细胞病变效应，并采用血吸附和血凝集实验检测是否存在外源病毒污染。

CB-007

外源病毒体外检测法（MRC-5, Vero, NIH 3T3, 28天）

外源病毒检测（MRC-5，Vero，NIH 3T3，28天）方法，采用体外感染试验，将供试品接种于指示细胞（MRC-5，Vero，NIH 3T3），连续培养28天，观察细胞病变效应，并采用血吸附和血凝集实验检测是否存在外源病毒污染。

CB-008

外源病毒体外检测法（MRC-5, Vero, CV-1, 28天）

外源病毒检测（MRC-5，Vero，CV-1，28天）方法，采用体外感染试验，将供试品接种于指示细胞（MRC-5，Vero，CV-1），连续培养28天，观察细胞病变效应，并采用血吸附和血凝集实验检测是否存在外源病毒污染。

CB-009

外源病毒体外检测法（MRC-5, Vero, CHO-K1, 14天）

外源病毒检测（MRC-5，Vero，CHO-K1，14天）方法，采用体外感染试验，将供试品接种于指示细胞（MRC-5，Vero，CHO-K1），连续培养14天，观察细胞病变效应，并采用血吸附和血凝集实验检测是否存在外源病毒污染。

CB-010

外源病毒体外检测法（MRC-5, Vero, CV-1, 14天）

外源病毒检测（MRC-5，Vero， CV-1，14天）方法，采用体外感染试验，将供试品接种于指示细胞（MRC-5，Vero， CV-1），连续培养14天，观察细胞病变效应，并采用血吸附和血凝集实验检测是否存在外源病毒污染。

CB-011

外源病毒体外检测法（MRC-5, Vero, HEK293, 14天）

外源病毒检测（MRC-5，Vero， HEK293，14天）方法，采用体外感染试验，将供试品接种于指示细胞（MRC-5，Vero， HEK293），连续培养14天，观察细胞病变效应，并采用血吸附和血凝集实验检测是否存在外源病毒污染。

CB-012

外源病毒体外检测法（MRC-5, Vero, NIH 3T3, 14天）

外源病毒检测（MRC-5，Vero， NIH 3T3，14天）方法，采用体外感染试验，将供试品接种于指示细胞（MRC-5，Vero， NIH 3T3），连续培养14天，观察细胞病变效应，并采用血吸附和血凝集检测是否存在外源病毒污染。

CB-013

细胞形态观察及血吸附试验（ChP）

取混合瓶细胞样品培养14天，进行细胞形态观察及血吸附试验，以确认样品细胞形态正常，血吸附呈阴性，未检出病毒污染物。

CB-014

猪源性病毒检测(9CFR)

根据9 CFR 113对供试品进行猪源性病毒污染检测。该试验能够检测猪腺病毒 （PAV）、猪细小病毒 （PPV）、猪传染性胃肠炎病毒 （TGEV）、呼肠孤病毒3型（Reo-3）、狂犬病病毒（Rabies virus）和牛病毒性腹泻病毒（BVDV）。将从供试品制备的裂解液接种至猪睾丸细胞 （ST） 和非洲绿猴肾细胞（Vero） 指示细胞，持续培养21天，对细胞进行细胞病变效应测定、血吸附试验和免疫荧光试验。。

CB-015

病毒样品生产与制备

将病毒库样品扩培至检测需求量。

CB-016L

抗体中和试验：外源性病毒检测

测试合适的病毒-抗体中和方式，进行外源性病毒检测预实验，以确认按照该方式中和后的待测病毒样本，对指示细胞不具干扰，为后续检测提供依据。

EM-001L

将供试品依次脱水、包埋、超薄切片，然后用透射电子显微镜观察，检查供试品的至少200个细胞形态，确认是否有细菌、支原体、真菌及病毒污染。

EM-002L

超薄切片透射电子显微镜检测定量病毒颗粒

通过超速离心浓缩供试品中的病毒颗粒，然后依次脱水、包埋、超薄切片。在透射电子显微镜下计数病毒颗粒数，并计算供试品中的病毒颗粒浓度。

EM-003RD

电镜负染法：腺相关病毒(AAV)空包率检测

通过电镜负染法对腺相关病毒（AAV）样品进行直接观察，计数空包病毒颗粒数，以检测样品空包率。

MY-001Q

支原体方法适用性检测（USP/ChP/EP）

确认供试品不会对支原体检测结果产生干扰。

MY-001T

支原体检测，包含直接培养法与指示细胞法，检测供试品是否有支原体污染。

MY-006T

支原体检测(ChP)

支原体检测，包含直接培养法与指示细胞法，检测供试品是否有支原体污染。

MB-001

CHO细胞种属鉴定（CO1条形码分析法）

用PCR法将CO1基因扩增后定序，根据CO1基因序列鉴定细胞系种属。

MB-002

逆转录酶活性测定

样品经超高速离心后获得逆转录病毒颗粒，以噬菌体MS2 RNA为模板，在锰离子和镁离子缓冲液条件下分别进行反转录，随后采用实时荧光聚合酶链式反应进行特异性扩增，以此鉴定样品中的逆转录酶活性。

MB-003

鼠细小病毒（MVM）定性实时PCR检测

采用Real-Time PCR检测方法来定性检测待测样品提取的核酸中是否含鼠细小病毒（Minute Virus of Mice, MVM）的核酸，以此判断鼠细小病毒的存在与否。