祝贺！育德扬生物合作伙伴健信生物成功获批FDA IND

近日，苏州育德扬生物技术有限公司（简称“育德扬生物”）合作伙伴上海健信生物医药科技有限公司（简称“健信生物”）宣布,其自主研发的抗肿瘤双特异性抗体药物成功获批美国食品药品监督管理局（US FDA）的临床试验申请（IND），育德扬生物对此表示诚挚的祝贺。育德扬生物依托合规、高效的生物安全测试服务的能力，为该项目提供了符合中美要求的病毒清除验证服务。

该药物属于健信生物双靶点产品BIS5，为针对肺癌治疗的双抗产品，旨在解决PD-1治疗无效和耐药肺癌、结直肠癌、胃癌这些细分人群临床刚需。该药物在活化免疫细胞类群上具有差异化优势，能有效解除免疫抑制，未来有潜力成为PD-1的二代产品。

育德扬生物首席执行官李育修博士表示：“ 祝贺该药物成功获得美国FDA IND批准，能为客户提供相关服务，育德扬生物感到非常的荣幸与自豪。同时，非常有幸能有机会向健信生物这样的领先创新生物药企业学习。在整个合作过程中双方团队齐心协力，按照国际标准，快速高效地完成了相关工作。感谢健信生物选择育德扬，也预祝该药物能够早日完成临床研究并上市，为人类的健康事业贡献力量。”

 

 

 

 

 

 

上海健信生物医药科技有限公司（健信生物）是位于上海市临港浦江漕河泾创新创业园区的一家专注生物大分子创新药研发的高新技术企业。健信生物定位肿瘤免疫治疗细分领域前沿创新，自主研发序列特异IgG-like双特异抗体（SBody）平台，专注产品，解决PD-1治疗无效和耐药的细分人群的临床刚需。目前公司管线有多个首创产品在临床前不同开发阶段。

育德扬生物是一家致力于生物医药相关生物安全性检测服务的公司，目前已建立了完善的MCB/WCB/EOPC/UPB细胞库检测以及病毒清除验证平台，拥有符合中美要求GMP&GLP质量系统，具有中美成功申报案例经验，能够满足生物医药客户对IND/BLA法规申报的要求。